隨著監管政策的日益嚴格(gé),國家對藥品瓶尤其是無菌(jun1)藥品的包裝質量提出了越來越高的要(yào)求。政策(cè)監督改善了無菌藥品(pǐn)的生產和質量控製。為了確保保(bǎo)健品塑膠瓶(píng)藥物的無菌性,不能(néng)忽視藥物瓶的滅菌方法。藥瓶的滅菌方法很(hěn)多,通常使用以下方(fāng)法:
高壓蒸汽(qì)滅菌(jun1)
采用高溫高壓滅菌,不僅可以殺死一般細菌,而且具有殺死細菌(jun1)孢子的作用,這是可(kě)靠(kào)且廣泛使用的物(wù)理滅菌法。使用此方法時,藥品(pǐn)瓶的包裝(zhuāng)不應太大,太緊,不易燃(rán),易爆,例如碘仿,苯等。禁止高壓蒸汽滅菌。
藥瓶的滅菌方法多樣,以上幾種隻是常(cháng)見的方法, 選擇的具體滅菌方法取決於藥物包裝的材料和藥物的性質。用作藥物的(de)材料應安全,無毒,不釋(shì)放有害物質並危害人體健康。
其次,有必要確保藥品和藥瓶(píng)不兼容,尤其是對於(yú)某些液體醫療產品。 如果發生相容性,將影響藥物的安全性和有效性,甚至危及患者的健(jiàn)康。這就要求藥(yào)企在(zài)選擇包裝時應針對(duì)樣品與(yǔ)藥物做(zuò)相容性試驗,確保二者不會發生反應。第三,藥瓶的材料成本不宜過高,否則會對藥品的價格普及造成一定影響。目前,用於醫療包裝的大多數塑料材料(liào)是聚乙烯,聚丙烯,聚酯等,它們具有較高的(de)性價(jià)比。
輻射滅菌
輻射滅菌法,使用放射性同位素發射的伽瑪射線殺死微生(shēng)物和孢子的方法。該方法是常用的60Co-γ射線輻射滅菌方法,不受輻射損壞的醫療設備,容器,生(shēng)產輔助工具,原材料(liào)和成品都可以通過此方法進行滅(miè)菌。其特點是不增加產品溫度,穿透力強,殺菌效率高,但設備成本高(gāo),對操作者有潛在的危險。
環氧乙烷滅菌
環氧乙烷氣(qì)體具有很強的滅菌能力和廣泛的滅菌範圍,可以殺死包括細菌孢子在(zài)內的各種微生物,屬滅菌劑。這種殺菌方法具有很強(qiáng)的穿透力,因(yīn)此大多數(shù)不適合一般方法的(de)物品都可以用環氧乙烷進行殺菌(jun1)和消毒,環氧乙烷是目前比較重要的低溫殺菌方法之一。
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