生產藥用塑料瓶需要遵守哪些條件

發布日期：2021-08-05 作者：點擊：

湖北av色综合网站塑膠製品有限公司生產藥用塑料瓶需要遵守哪些條件呢？下麵和小編一起看看：

1、藥用塑料瓶的外（wài）觀質量：口服固體藥用瓶一般（bān）為白色。口服（fú）液體藥（yào）用瓶一般為茶色或透明，也可按客戶要求生產其他色澤的產品，色澤應均勻一致，無明顯色差（chà），表麵應光潔，平整，不允許（xǔ）有明顯變形和擦痕，不許有砂眼、油汙、氣（qì）泡，瓶口應平整光滑。

2、鑒別

（1）紅外光譜：產品使用材料的紅外光譜應與對照圖譜一（yī）致。

（2）密度（dù）：藥用塑料瓶的密度為：口服固體和液體高密度聚（jù）乙烯瓶應為0.935～0.965（g/cm³）口服固體和液（yè）體聚丙烯瓶應為0.900～0.915（g/cm³）口服（fú）固體和液體聚酯瓶應為1.31～1.38（g/cm³）

3、密封（fēng）性：抽真空至（zhì）27KPa，維持2分鍾，瓶（píng）內（nèi）不得進水或冒泡。

湖北av色综合网站塑（sù）膠製品有限公司

4、水蒸氣透過量（liàng）：按試驗條件口服液體藥用塑料瓶重量損失不（bú）得過0．2%：按試驗（yàn）條件口服固體藥用塑料瓶水蒸（zhēng）氣（qì）滲透量不得過1000mg/24h・L。

5、抗跌性：按試驗條件自（zì）然跌落至水平（píng）剛性光滑表麵，不得破裂，此試驗限口服液體（tǐ）藥用塑料瓶。

6、震蕩試驗：此試驗限（xiàn）口服固體藥用塑料瓶，按試驗條件應合格。

7、熾灼殘渣:按（àn）試驗方法（中（zhōng）華人民共和國藥典2000年（nián）版二部附錄ⅧN）進行（háng）試驗，留的殘渣不得過0．1%（含遮光劑（jì）的瓶熾灼殘渣不得過3．0%）。

8、乙醛:照氣相色譜法（中華人民共（gòng）和國藥典2000年版二部附錄VE）測定，乙醛不得超過千萬分之二，此試驗限藥用聚酯（zhǐ）塑（sù）料瓶。

9、溶出物試（shì）驗:按標（biāo）準的要求製備溶出物試（shì）液，口服液體藥用塑料瓶對溶液（yè）澄清度、重金屬、PH變化值、紫外吸收度、易氧化（huà）物、不揮發（fā）物進行試驗（yàn），結果應符合標準要求；口服固（gù）體藥用塑料瓶隻對易氧化（huà）物、重金屬、不揮發物進行試驗，結果也應符合標準的要求。

1O、脫色試驗:著色瓶應按標（biāo）準要求進行試驗，浸泡液顏色不得塗於（yú）空白（bái）液。

11、微生物限度:按標準（zhǔn）的要求和微生物限度法（中華人民共和（hé）國藥典（diǎn）2000年版二部附（fù）錄ⅪJ1測定，口（kǒu）服液體藥用塑料瓶細菌、黴菌、酵母菌每瓶不得過100個，大腸杆菌不得檢出（chū）；口服固體藥用塑料瓶細菌數每瓶不得過1000個，黴菌（jun1）、酵母菌每瓶不得過100個，大腸杆菌不得檢出。