藥用塑料瓶質（zhì）量檢驗項目有哪些

發布日期：2022-07-19 作者：點擊：

藥用塑（sù）料瓶（píng）由於生產產品主要用於醫藥產（chǎn）品包裝，我國對每種類（lèi）型藥用（yòng）瓶材質、參數（shù）都有嚴格的規定。食品級塑料膠瓶廠（chǎng）家（jiā）接下來為大家分析藥用塑料瓶質量檢驗項目如下所（suǒ）示：

1、藥（yào）用塑料瓶的外觀質量：

口服固體藥用瓶一般為白色，口服液體藥（yào）用瓶一般為茶色或透明，也可按客戶（hù）要求生產其他色澤的產品，色澤應均勻一致，無明顯色差（chà），表麵應光潔，平整，不允（yǔn）許有明顯變（biàn）形（xíng）和擦痕，不許有（yǒu）砂眼（yǎn）、油汙、氣泡，瓶（píng）口應平整光滑。

2、鑒別

（1）紅外光譜：產品使用材料的紅外（wài）光譜應與對照（zhào）圖（tú）譜一致。

（2）密度：藥用塑料（liào）瓶的密度為：口服固體和液體高密度聚乙烯瓶應為0.935——0.965（g/cm3），口（kǒu）服固（gù）體和液體聚丙烯瓶應為0.900——0.915（g/cm3），口服固體（tǐ）和（hé）液體（tǐ）聚酯瓶應為1.31——1.38（g/cm3）。

食品級塑料膠瓶（píng）

3、密封性：

抽（chōu）真空至27KPa，維持2分鍾，藥用塑料瓶內不得進水或冒泡。

4、水蒸氣透過量

按試驗條（tiáo）件口服液體藥用塑料瓶（píng）重（chóng）量損失不得過0．2%：按試驗條件口服固體藥用塑料瓶水蒸氣（qì）滲（shèn）透量不得過1000mg/24h?L。

5、抗跌（diē）性

按試驗（yàn）條件自然跌落至水（shuǐ）平（píng）剛（gāng）性光滑表麵，不得破裂，此試驗限於口服液體（tǐ）藥用塑料（liào）瓶（píng）。

6、震蕩試驗

此試驗限於口服固體藥用塑料（liào）瓶（píng），按試驗條件（jiàn）應合格。

7、熾灼殘渣

藥用塑料瓶（píng）按試驗方法（中華人民共和國藥典2000年版二部附錄ⅧN）進行試驗，殘渣不得過（guò）0．1%（含（hán）遮光劑的瓶熾灼（zhuó）殘渣不得過3．0%）。

8、乙醛

照氣相色譜法（中華人民共和國藥典（diǎn）2000年版二部附錄VE）測定，乙醛（quán）不得超（chāo）過千萬分之二，此試（shì）驗限於藥用聚酯塑料瓶（píng）。

9、溶出物試驗

按標準的（de）要求製備溶出物試液，口服液體藥用（yòng）塑料瓶對溶液澄清度、重金屬、PH變化值、紫外吸收度、易氧化物、不揮發物（wù）進行（háng）試驗，結果（guǒ）應符合標準要求；口服固體藥用塑料瓶隻對（duì）易氧化物、重金屬、不揮發（fā）物進行試驗，結（jié）果也應符合標準的要求。

1O、脫色試驗

著色瓶應按標準要求進行試驗（yàn），浸泡液顏色不得塗（tú）於空白液。